Le médicament avait déjà disparu lorsque l'amende est arrivée.
Vitamine A Dulcis était une pommade ophtalmique utilisée notamment chez des patients atteints des syndromes de Stevens-Johnson ou de Lyell, deux maladies rares et particulièrement graves qui peuvent toucher la peau et les muqueuses, y compris les yeux.
Les premières difficultés d'approvisionnement avaient été signalées en janvier 2023. AbbVie a finalement cessé la commercialisation du produit en France le 30 juin 2025, pour des raisons liées à la fabrication. L'agence a alors organisé la mise à disposition transitoire d'une pommade importée, et cherche toujours un laboratoire pour reprendre la commercialisation.
Puis, le 21 avril 2026, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a sanctionné le laboratoire.
850 000 euros.
Pas pour avoir créé la pénurie.
Pas même pour avoir arrêté le médicament.
L'ANSM lui reproche de ne pas avoir informé les associations de patients de la rupture comme son propre plan de gestion des pénuries l'y obligeait.
Entre la rupture signalée et l'amende, plus de trois ans se sont écoulés.
L'amende est arrivée après le tube.
Et cette histoire résume assez bien la question qui se pose aujourd'hui : à quoi servent les sanctions financières lorsqu'il s'agit d'empêcher une boîte de médicament de manquer ?
L'amende est tombée sous les règles d'avant
À première vue, les 850 000 euros infligés à AbbVie pourraient donner l'impression que le durcissement voulu par le Parlement commence à produire ses effets.
Ce n'est pas le cas.
Les faits reprochés datent de 2023. C'est donc l'ancien régime de sanctions qui a été appliqué.
À l'époque, pour ce type de manquement, la pénalité infligée à une entreprise ne pouvait pas dépasser 30 % du chiffre d'affaires réalisé sur le produit concerné, avec un plafond absolu d'un million d'euros.
La décision de l'ANSM, aujourd'hui archivée par l'association de patients Amalyste, permet même de suivre le calcul. Le chiffre d'affaires français de Vitamine A Dulcis pris en compte était d'environ 5,46 millions d'euros. L'application du barème interne de l'agence, qui classe ce manquement en type 3, conduisait à une sanction de 1,09 million d'euros.
L'ancien plafond l'a ramenée à un million.
Puis l'ANSM a encore réduit le montant à 850 000 euros, notamment parce qu'AbbVie recherchait un repreneur et avait coopéré à la mise à disposition de l'alternative importée.
Le cas est intéressant précisément parce qu'il montre ce que la réforme de 2025 pourrait changer.
Avec les règles actuelles, le plafond n'est plus le même.
Le plafond a grossi, mais il se calcule sur la boîte qui manque
Depuis la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2025, certaines obligations liées aux pénuries peuvent être sanctionnées beaucoup plus lourdement.
Pour une entreprise, l'ANSM peut aller jusqu'à 50 % du chiffre d'affaires réalisé lors du dernier exercice clos sur le produit ou le groupe de produits concernés, dans la limite de 5 millions d'euros. Dans certains cas de rupture d'approvisionnement, une astreinte journalière pouvant aller jusqu'à 50 % du chiffre d'affaires journalier moyen du produit peut également être prononcée.
Le plafond absolu a donc été multiplié par cinq.
Mais le détail qui précède est au moins aussi important que le chiffre spectaculaire qui suit.
Le calcul porte sur le produit concerné.
Pas sur le chiffre d'affaires mondial du laboratoire.
Pas même sur l'ensemble de ses ventes en France.
Cette différence change tout pour certains médicaments anciens et bon marché. Cinquante pour cent d'un faible chiffre d'affaires reste une somme limitée, même lorsque l'entreprise qui commercialise le produit appartient à un groupe pesant plusieurs milliards.
Le nouveau plafond de cinq millions rend donc possibles des sanctions beaucoup plus importantes.
Il ne transforme pas automatiquement chaque manquement en amende de cinq millions.
Et surtout, les décisions liées aux pénuries aujourd'hui documentées publiquement portent encore largement sur des faits antérieurs au durcissement de 2025.
Le nouveau bâton existe.
Son pouvoir dissuasif n'a pas encore véritablement passé l'épreuve du temps.
Ce que l'agence a réellement prononcé l'an dernier
Les chiffres publiés par l'ANSM montrent d'ailleurs à quel point il faut se méfier des comparaisons trop rapides.
Pour 2025, l'agence recense six procédures de sanction concernant les médicaments : cinq pour des déclarations tardives de rupture de stock et une liée à un plan de gestion des pénuries.
Montant total : 754 727,74 euros.
France Assos Santé a identifié publiquement cinq décisions concernant trois laboratoires.
EG Labo a notamment été sanctionné à hauteur de 242 250 euros pour une déclaration tardive concernant un antipaludéen. Viatris a reçu une sanction de 96 811 euros autour d'une rupture de tiapride. Accord Healthcare a fait l'objet de trois sanctions — 17 179, 21 668 et 35 248 euros — concernant notamment le cisplatine et la mitomycine, utilisés en cancérologie.
Ces cinq montants représentent 413 156 euros.
Ils ne suffisent donc pas à reconstituer les 754 727,74 euros du bilan officiel des six procédures.
La différence, 341 571,74 euros, correspond à la sixième procédure, celle qui vise un plan de gestion des pénuries. Sa décision ne figure pas dans le relevé de l'association.
Une chose est en revanche claire.
Les pénalités visibles en 2025 se comptent généralement en dizaines ou centaines de milliers d'euros, très loin du plafond désormais affiché à cinq millions.
L'année d'avant racontait une tout autre histoire
L'année précédente avait produit une image très différente.
En 2024, l'ANSM avait engagé 36 procédures pour un total de 8,26 millions d'euros. Mais 33 d'entre elles concernaient un même type de manquement : l'insuffisance des stocks de sécurité obligatoires.
L'agence avait notamment annoncé en septembre huit millions d'euros de sanctions contre onze laboratoires après une campagne de contrôle portant sur des médicaments auxquels elle avait imposé quatre mois de stock.
Ce millésime exceptionnel n'est donc pas la preuve d'une montée régulière du montant des amendes.
Il correspond en grande partie à une opération de contrôle ciblée.
En 2023, l'ANSM n'avait prononcé que six procédures, pour 559 809,62 euros au total.
En 2025, elle revient à six procédures.
Comparer le seul montant annuel sans regarder ce qui a été contrôlé revient à comparer des thermomètres placés dans des pièces différentes.
Les ruptures ont reculé une fois, puis se sont installées
C'est aussi pourquoi on ne peut pas conclure que « les amendes n'ont pas fait reculer les pénuries ».
Les chiffres ne permettent pas d'établir ce lien.
L'ANSM avait enregistré 4 925 signalements de ruptures ou risques de rupture en 2023.
En 2024, ce nombre est retombé autour de 3 825.
En 2025, il est remonté très légèrement à 3 887, dont près de la moitié ont nécessité au moins une mesure de gestion de l'agence.
La bonne formulation est donc moins spectaculaire, mais plus juste :
après la forte amélioration observée en 2024, le nombre de signalements est resté pratiquement stable en 2025, à un niveau encore très élevé.
Et ces signalements additionnent deux réalités différentes : des ruptures déjà survenues et des risques de rupture signalés suffisamment tôt pour pouvoir parfois être gérés avant que les pharmacies ne se retrouvent à sec. Le détail de ce que recouvrent ces signalements se lit dans les chiffres de l'agence.
Plus de déclarations ne signifie donc pas mécaniquement plus de patients privés de traitement.
L'inverse est vrai aussi.
Ce que déclarent les personnes interrogées le montre.
Ce que les gens racontent au comptoir de la pharmacie
En avril 2026, le baromètre de France Assos Santé réalisé avec Ipsos BVA a posé une question beaucoup plus directe aux personnes interrogées. L'enquête a été menée par téléphone du 24 février au 15 mars 2026, auprès de 1 002 personnes âgées de quinze ans et plus.
27 % des personnes interrogées disent ne pas avoir pu obtenir au moins une fois un médicament en raison d'une pénurie au cours des douze mois précédents.
Chez les personnes souffrant d'une affection de longue durée, la proportion atteint 43 %.
Et dans 45 % des situations rapportées, aucune alternative thérapeutique n'avait été proposée.
Ce sondage ne peut pas être comparé directement au compteur de l'ANSM. L'un mesure des déclarations industrielles portant sur des médicaments ; l'autre interroge des personnes sur leur expérience.
Mais les deux racontent la même chose sur un point : la pénurie de médicaments n'est pas redevenue marginale.
Reste à déterminer quelle partie du problème peut réellement être combattue avec une amende.
Les industriels renvoient au prix de la boîte
Le Leem, qui représente les entreprises du médicament, refuse depuis longtemps de faire des laboratoires l'unique cause des pénuries.
Lors des sanctions record de septembre 2024, l'organisation avait vivement contesté le discours de l'ANSM. Elle rappelait qu'au cours des huit premiers mois de 2024, l'agence elle-même observait une diminution de 42 % des ruptures et de 21 % des risques de rupture par rapport à la même période de 2023.
Son argument de fond est économique.
Les médicaments anciens, les génériques et certaines molécules essentielles seraient devenus tellement peu rémunérateurs en France que maintenir plusieurs chaînes de production, des stocks élevés et des capacités inutilisées en cas d'incident devient difficile.
Pour étayer cette thèse, le Leem a commandé au cabinet Simon-Kucher une comparaison des prix.
La synthèse publiée en 2024 montre qu'environ un tiers des médicaments essentiels étudiés ont un prix unitaire inférieur à 25 centimes. Elle estime également que, selon la méthode de comparaison retenue, les médicaments essentiels français présentent en moyenne des prix de 14 à 32 % inférieurs à ceux relevés en Espagne, en Italie, en Allemagne et au Royaume-Uni.
L'étude doit être lue pour ce qu'elle est : un travail commandé par l'organisation professionnelle qui défend précisément cette thèse. Elle souligne elle-même que les remises confidentielles pratiquées dans les différents pays peuvent nuancer les comparaisons.
Elle met néanmoins le doigt sur une contradiction réelle.
Si le montant maximal de l'amende dépend des ventes d'un médicament, les produits les moins rentables sont aussi ceux pour lesquels la sanction financière peut être la plus faible.
Depuis juin, l'obligation de stock a une porte de sortie
Le gouvernement a encore modifié le dispositif en juin.
Un décret du 3 juin 2026 permet désormais au directeur général de l'ANSM d'autoriser temporairement un stock de sécurité inférieur au niveau normalement exigé pour certains médicaments.
La dérogation n'est pas générale.
Elle peut être accordée notamment en cas de force majeure, de situation exceptionnelle justifiée par des éléments objectifs ou lorsqu'il faut compenser la rupture d'une autre solution thérapeutique. Elle est limitée à six mois, même si elle peut être renouvelée si la situation persiste.
Le même décret modifie la publicité des petites sanctions : lorsqu'une pénalité est inférieure à 10 000 euros, sa décision peut ne rester disponible sur le site de l'ANSM que pendant six mois, contre un an dans le régime général.
Ce n'est donc pas un abandon des stocks de sécurité.
C'est une soupape ajoutée à un dispositif qui s'était progressivement durci.
Une sanction peut faire prévenir plus tôt. Elle ne fabrique pas une boîte
C'est finalement la limite qu'illustre Vitamine A Dulcis.
L'amende infligée à AbbVie peut rendre très coûteux, pour le prochain laboratoire, le fait d'ignorer une obligation d'information prévue dans son plan de gestion des pénuries.
Une sanction pour déclaration tardive peut pousser une entreprise à prévenir l'ANSM plusieurs semaines plus tôt.
Une sanction pour stock insuffisant peut rendre économiquement plus rationnel le maintien de réserves.
Ces délais comptent. Ils permettent à l'agence d'organiser une importation, de contingenter les stocks disponibles, de rechercher une alternative ou d'adapter les conditions de prescription et de délivrance.
Mais une amende ne répare pas une ligne de production.
Elle ne recrée pas un principe actif lorsque son unique usine mondiale s'arrête. Elle ne rend pas instantanément rentable un médicament ancien. Et lorsqu'elle tombe trois ans après le début d'une rupture, elle n'aide évidemment plus le patient qui s'est présenté entre-temps devant le comptoir d'une pharmacie.
Pour Vitamine A Dulcis, l'agence a organisé la mise à disposition transitoire d'une pommade importée et cherche toujours un repreneur, tandis que les associations de patients continuent à souhaiter le retour de la spécialité originale.
Le nouveau plafond de cinq millions d'euros sera donc intéressant le jour où il rencontrera des faits commis sous le nouveau régime.
Alors seulement, on pourra voir jusqu'où l'ANSM monte réellement — et si les industriels modifient leurs pratiques avant que la rupture n'arrive.
D'ici là, cinq millions est un chiffre impressionnant dans le Code de la santé publique.
Le vrai test sera beaucoup plus simple.
Que la prochaine amende arrive avant que le médicament, lui, ait disparu.
